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感謝天下雜誌專訪「僕樂彼」錠 ➣缺藥問題 4

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疫情大斷鏈,台灣缺藥危機來了!哪些病人有危險?

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原料只剩下最後一桶?
位在江蘇省的中國原料藥廠南通精華,從過年前至今都沒有出貨,台灣甲亢病人面臨斷藥危機。
 

[Web Only   彭子珊  陳良榕  2020-03-31 圖片來源:黃明堂攝

新冠肺炎從中國擴散到歐美,台灣的缺藥品項也不斷增加。​

究竟是醫院和藥局恐慌囤貨,還是疫情打斷藥品供應鏈?用來治療甲狀腺亢進的PTU,開出缺藥第一槍,也反映出台灣學名藥產業的困境。​

3月,武漢肺炎從中國蔓延到歐美,也打亂了台灣的藥品供應鏈。近50年歷史的老牌學名藥廠——台灣汎生(簡稱汎生),就是遇上亂流的藥廠之一。​

在高雄澄清湖附近的廠房四樓,是汎生保持20多度C,恆溫、恆濕的GMP標準原料倉庫。貨架上,一罐25公斤裝的米黃色紙罐「Propylthiouracil」(簡稱PTU)是治療甲狀腺亢進的常用藥。​

這桶PTU,加入乳糖、澱粉等賦形劑後,就可以製成50萬顆50毫克的「僕樂彼」藥錠出售。​

 

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一旦醫院、通路、汎生的庫存「僕樂彼」也都耗盡,汎生預期,最快6月就會面臨斷貨危機。(黃明堂攝)​

汎生過去力行保持20桶的PTU庫存,因為受中國新冠肺炎疫情影響,位在江蘇省的中國原料藥廠南通精華,從過年前至今都沒有出貨,因此這個貨架上只剩下孤零零的一桶。​

用來治療甲狀腺亢進的PTU,是食藥署認定的缺藥品項之一,2月份就收到業者通報會有缺藥問題。邁入4月的今天,危機不但沒有解除,缺藥問題還在急速擴大,品項也不斷增加,包括強心劑、降血壓、止痛、利尿劑等都在通報範圍。​

「沒想到僕樂彼今天也會缺。以前是最不看好的藥,」汎生總經理蔡沈雪櫻有感而發地說。​

由於汎生一個月平均出貨100萬顆僕樂彼,也就是說,這最後一桶PTU,只夠半個月的出貨量。一旦醫院、通路、汎生的庫存「僕樂彼」也都耗盡,汎生預期,最快6月就會面臨斷貨危機。​

PTU在台灣只有兩張藥證,由汎生和尼斯可取得。直到截稿前,尼斯可尚未回覆《天下》的採訪需求。少了PTU,影響有多大?少了PTU,對於台灣約2萬名甲亢患者來說,究竟有多嚴重?​

在台灣,好發在40歲以下年輕女性的甲亢,男女比例大約1比3,幾乎是每十萬人中就有150位女性罹患甲亢,但第一線藥物並不都是PTU。​

北市聯醫仁愛院區內分泌科主治醫師王舜禾解釋,2016年美國甲狀腺學會(ATA)在甲狀腺亢進的診療指南中提到,使用PTU可能會有2-3%的人出現肝損傷。在台灣的健保資料庫裡,肝損傷的比例只有千分之一左右,但台灣的醫師多半遵照這份診療指南的建議,優先使用抗甲狀腺藥物Methimazole(MMI)。​

只是,使用MMI的患者,約5%會出現過敏、紅疹,再加上研究發現孕婦在第一孕期使用MMI可能產生新生兒頭皮缺損,所以診療指南也提到,第一孕期的用藥以PTU為主,患者必須6到8小時吃一次,一天分3到4次吃完3到9顆。​

即便急性期過去,還是要穩定服藥一年半左右,才能確保甲狀腺荷爾蒙數值穩定,而且甲狀腺大小正常無虞。​
以醫院來說,「僕樂彼」在彰化基督藥醫院的用量,則是每個月超過3萬顆。​

一旦無藥可用,這些患者怎麼辦?​

「我們可能先換回MMI,如果患者會過敏,再使用抗組織胺或是抗過敏藥物試試看,我預期大部份的病人應該可以撐過急性期,」王舜禾解釋,如果少部份病人沒辦法接受,還可以嘗試鋰鹽,這個現在多半用來治療躁鬱症的藥,也會有一點效果。​

如果還是不行,最不得已的選擇就是開刀,切除一部份甲狀腺,或是吃放射性原子碘131,來破壞甲狀腺,達到降低甲狀腺亢進的效果。「這兩個都是破壞性的方法,理論上臨床無藥可用,真的已經無法忍受的時候,才會去做這樣的選擇,」他說。​

無藥可用的日子即將到來?​

隨著中國大陸疫情趨緩,愈來愈多企業宣布復工,預計存貨可以用到6月的PTU,怎麼還會有缺藥問題?​

以汎生的原料藥廠南通精華來說,50多年歷史的GMP藥廠裡,不只生產癲癇用藥的苯巴比妥(Phenobarbital)、抗痙攣藥的乙苯嘧啶二酮(Primidone)等原料藥,還有「王氏保赤丸」、「季德勝蛇藥片」等中藥產品,加總起來「與APEC經濟體國家貿易額,達每年2000萬人民幣。」​

疫情當頭,但2月27日南通精華才宣布,第一批治療武漢肺炎的「磷酸氯奎寧」(Chloroquine)已經製造完成,每日產量40萬片,將把這批藥品送到武漢抗疫。​

「他們說復工,但開工率可能只有三、四成,」蔡沈雪櫻解釋,除了人員移動的問題,「去年還是前年開始,中國大陸就有很多原料廠開始關廠,應該是環境污染的問題。」​

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除了疫情打亂復工後的生產節奏,更大的難題是,本來就已經供給緊繃的化工產業,無法產出足夠的PTU原料供應,送到台灣。(黃明堂攝)​


源頭,就是去年3月江蘇鹽城的321響水天嘉宜化工廠爆炸案,導致78人喪生,數十人受傷,許多小型化工廠停業。生產乙苯類有機化合物的廠區爆炸後,大量甲苯、二氯乙烷、二氯甲烷流入河內,空氣裡的二氧化硫和氮氧化物也大幅超標。​

據《路透社》報導,中國國務院去年11月的常務會議上,也決定針對江蘇省的危險化學品生產管理進行整治,並在全國針對危險化學品安全進行專項督察。管制趨嚴,導致許多化工廠關閉,化工產業的價格上揚,許多原料也陷入缺貨。​

直到3月底,汎生依舊沒有拿到去年底下訂的PTU原料藥。除了疫情打亂復工後的生產節奏,更大的難題是,本來就已經供給緊繃的化工產業,無法產出足夠的PTU原料供應,送到台灣。​

等不到中國原料藥的汎生,在四處接洽日本、德國、印度原料藥廠後,找到了一家德國供應商願意供貨,正在等台灣代理商申請作為替代藥品。只是,什麼時候可以完成申請,負責的國貿經理傅春榮還沒有答案。​

不只PTU,抗武肺的奎寧是下一個?​

「缺藥問題最近這三、五年很嚴重,」負責藥品採購超過十年的彰基資材部藥師柳亦青解釋,藥品供應變得緊繃、不穩定的原因,在於健保藥價連年調降,廠商獲利空間也下滑。​

柳亦青觀察,從查廠規範的PIC/S GMP,到針對藥品主成分管理的原料藥GMP,都是用來確保藥品的品質提升,但也讓藥廠的營運成本增加。​

健保藥價調降的同時,讓許多藥廠放棄製藥,剩下的廠商就用規模來換取獲利空間。「只要一家有狀況,供應量就出問題。」​

生產僕樂彼的過程中,汎生也歷經從GMP升級為歐洲規格PIC/S GMP的廠房改建,不只隔間、空調要改,整個生產動線都要調整。​

但以PTU來說,台灣只有兩張藥證,僕樂彼、普樂治的健保價格都是1.5元,鋁箔或膠箔包裝的每顆2元,比糖果還便宜。​

「最近陸續接到明顯較以往多的通報,」北榮藥學部主任,也是國內藥品短缺通報、評估及因應作業計畫主持人張豫立指出,近期短缺通報大多來自社區藥局,但究竟是零星現象或屬普遍性的短缺還有待整體評估。​


部份的零星現象,來自醫院和社區藥局的囤貨。亞洲最大醫療保健集團,也是國內原廠藥品物流市佔第一的裕利醫藥集團,總經理周志鴻觀察,光看2月底、3月初醫院和藥局的所有藥品訂貨量,就比去年同期增加了七成。​

2月中開始,就有人擔心藥品供應會不會受到中國原料藥廠開工情況的影響,「因此有些醫院,特別是中部的醫院,就變得比較緊張,覺得需要把庫存拉高,」但周志鴻強調,「只要按照正常訂貨,存貨就沒有問題,大家比較擔心,是因爲恐慌因素造成排擠。」​

為了減少恐慌性囤藥,衛福部食藥署也在3月17日公告「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品供應管理原則」,規定如果醫院、藥局等每月訂貨量超過前一年的月平均實際出貨量一成以上,就要說明理由、佐證資料通報食藥署,經核可才能出貨。​

食藥署出手,也許可以抑制國內過度囤藥的風潮,但因為復工不順、跨國物流等問題而供應不足的缺藥品項愈來愈多,只能一一尋找替代方案。​

到歐洲找替代方案?​

張豫立提到,PTU的缺藥問題,已有藥廠嘗試從歐洲尋找原料,「問題是疫情已在全球延燒,各國藥廠何時復工無法預期,歐洲也未必早於中國大陸,所以還需持續觀察。」​

同樣是調節甲狀腺素,但用在治療甲狀腺低下的德國原廠藥昂特欣(Eltroxin)也在缺貨。記者走訪3家社區藥局發現,即便有處方簽,也不知道什麼時候才拿得到藥。​

年前就傳出缺貨的「隆我心錠」(Lanoxin),台灣只有一家國外原廠藥供應,目前也同樣因為工廠生產時程問題,可能缺貨到下半年。食藥署也在協助藥廠,商討是否改由韓國專案進口替代藥品。​

隨著羥氯奎寧(Hydroxychloroquine)列入《新型冠狀病毒感染臨床處置暫行指引第五版》,過去用在紅斑性狼瘡、風濕性關節炎等治療的奎寧類藥物也傳出缺貨,食藥署也展開調查是否有囤貨。​

可以確定的是,過去的製藥供應鏈正在洗牌,而缺藥的難題,可能才剛開始。 (責任編輯:洪家寧)​

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