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感谢天下杂志专访「仆乐彼」锭 ➣缺药问题 4

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疫情大断链,台湾缺药危机来了!哪些病人有危险?

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原料只剩下最后一桶?
位在江苏省的中国原料药厂南通精华,从过年前至今都没有出货,台湾甲亢病人面临断药危机。
 

[Web Only   彭子珊  陈良榕  2020-03-31 图片来源:黄明堂摄

新冠肺炎从中国扩散到欧美,台湾的缺药品项也不断增加。​

究竟是医院和药局恐慌囤货,还是疫情打断药品供应链?用来治疗甲状腺亢进的PTU,开出缺药第一枪,也反映出台湾学名药产业的困境。​

3月,武汉肺炎从中国蔓延到欧美,也打乱了台湾的药品供应链。近50年历史的老牌学名药厂——台湾泛生(简称泛生),就是遇上乱流的药厂之一。​

在高雄澄清湖附近的厂房四楼,是泛生保持20多度C,恒温、恒湿的GMP标准原料仓库。货架上,一罐25公斤装的米黄色纸罐「Propylthiouracil」(简称PTU)是治疗甲状腺亢进的常用药。​

这桶PTU,加入乳糖、淀粉等赋形剂后,就可以制成50万颗50毫克的「仆乐彼」药锭出售。​

 

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一旦医院、通路、泛生的库存「仆乐彼」也都耗尽,泛生预期,最快6月就会面临断货危机。(黄明堂摄)​

泛生过去力行保持20桶的PTU库存,因为受中国新冠肺炎疫情影响,位在江苏省的中国原料药厂南通精华,从过年前至今都没有出货,因此这个货架上只剩下孤零零的一桶。​

用来治疗甲状腺亢进的PTU,是食药署认定的缺药品项之一,2月份就收到业者通报会有缺药问题。迈入4月的今天,危机不但没有解除,缺药问题还在急速扩大,品项也不断增加,包括强心剂、降血压、止痛、利尿剂等都在通报范围。​

「没想到仆乐彼今天也会缺。以前是最不看好的药,」泛生总经理蔡沈雪樱有感而发地说。​

由於泛生一个月平均出货100万颗仆乐彼,也就是说,这最后一桶PTU,只够半个月的出货量。一旦医院、通路、泛生的库存「仆乐彼」也都耗尽,泛生预期,最快6月就会面临断货危机。​

PTU在台湾只有两张药证,由泛生和尼斯可取得。直到截稿前,尼斯可尚未回覆《天下》的采访需求。少了PTU,影响有多大?少了PTU,对於台湾约2万名甲亢患者来说,究竟有多严重?​

在台湾,好发在40岁以下年轻女性的甲亢,男女比例大约1比3,几乎是每十万人中就有150位女性罹患甲亢,但第一线药物并不都是PTU。​

北市联医仁爱院区内分泌科主治医师王舜禾解释,2016年美国甲状腺学会(ATA)在甲状腺亢进的诊疗指南中提到,使用PTU可能会有2-3%的人出现肝损伤。在台湾的健保资料库里,肝损伤的比例只有千分之一左右,但台湾的医师多半遵照这份诊疗指南的建议,优先使用抗甲状腺药物Methimazole(MMI)。​

只是,使用MMI的患者,约5%会出现过敏、红疹,再加上研究发现孕妇在第一孕期使用MMI可能产生新生儿头皮缺损,所以诊疗指南也提到,第一孕期的用药以PTU为主,患者必须6到8小时吃一次,一天分3到4次吃完3到9颗。​

即便急性期过去,还是要稳定服药一年半左右,才能确保甲状腺荷尔蒙数值稳定,而且甲状腺大小正常无虞。​
以医院来说,「仆乐彼」在彰化基督药医院的用量,则是每个月超过3万颗。​

一旦无药可用,这些患者怎么办?​

「我们可能先换回MMI,如果患者会过敏,再使用抗组织胺或是抗过敏药物试试看,我预期大部份的病人应该可以撑过急性期,」王舜禾解释,如果少部份病人没办法接受,还可以尝试锂盐,这个现在多半用来治疗躁郁症的药,也会有一点效果。​

如果还是不行,最不得已的选择就是开刀,切除一部份甲状腺,或是吃放射性原子碘131,来破坏甲状腺,达到降低甲状腺亢进的效果。「这两个都是破坏性的方法,理论上临床无药可用,真的已经无法忍受的时候,才会去做这样的选择,」他说。​

无药可用的日子即将到来?​

随著中国大陆疫情趋缓,愈来愈多企业宣布复工,预计存货可以用到6月的PTU,怎么还会有缺药问题?​

以泛生的原料药厂南通精华来说,50多年历史的GMP药厂里,不只生产癫痫用药的苯巴比妥(Phenobarbital)、抗痉挛药的乙苯嘧啶二酮(Primidone)等原料药,还有「王氏保赤丸」、「季德胜蛇药片」等中药产品,加总起来「与APEC经济体国家贸易额,达每年2000万人民币。」​

疫情当头,但2月27日南通精华才宣布,第一批治疗武汉肺炎的「磷酸氯奎宁」(Chloroquine)已经制造完成,每日产量40万片,将把这批药品送到武汉抗疫。​

「他们说复工,但开工率可能只有三、四成,」蔡沈雪樱解释,除了人员移动的问题,「去年还是前年开始,中国大陆就有很多原料厂开始关厂,应该是环境污染的问题。」​

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除了疫情打乱复工后的生产节奏,更大的难题是,本来就已经供给紧绷的化工产业,无法产出足够的PTU原料供应,送到台湾。(黄明堂摄)​


源头,就是去年3月江苏盐城的321响水天嘉宜化工厂爆炸案,导致78人丧生,数十人受伤,许多小型化工厂停业。生产乙苯类有机化合物的厂区爆炸后,大量甲苯、二氯乙烷、二氯甲烷流入河内,空气里的二氧化硫和氮氧化物也大幅超标。​

据《路透社》报导,中国国务院去年11月的常务会议上,也决定针对江苏省的危险化学品生产管理进行整治,并在全国针对危险化学品安全进行专项督察。管制趋严,导致许多化工厂关闭,化工产业的价格上扬,许多原料也陷入缺货。​

直到3月底,泛生依旧没有拿到去年底下订的PTU原料药。除了疫情打乱复工后的生产节奏,更大的难题是,本来就已经供给紧绷的化工产业,无法产出足够的PTU原料供应,送到台湾。​

等不到中国原料药的泛生,在四处接洽日本、德国、印度原料药厂后,找到了一家德国供应商愿意供货,正在等台湾代理商申请作为替代药品。只是,什么时候可以完成申请,负责的国贸经理傅春荣还没有答案。​

不只PTU,抗武肺的奎宁是下一个?​

「缺药问题最近这三、五年很严重,」负责药品采购超过十年的彰基资材部药师柳亦青解释,药品供应变得紧绷、不稳定的原因,在於健保药价连年调降,厂商获利空间也下滑。​

柳亦青观察,从查厂规范的PIC/S GMP,到针对药品主成分管理的原料药GMP,都是用来确保药品的品质提升,但也让药厂的营运成本增加。​

健保药价调降的同时,让许多药厂放弃制药,剩下的厂商就用规模来换取获利空间。「只要一家有状况,供应量就出问题。」​

生产仆乐彼的过程中,泛生也历经从GMP升级为欧洲规格PIC/S GMP的厂房改建,不只隔间、空调要改,整个生产动线都要调整。​

但以PTU来说,台湾只有两张药证,仆乐彼、普乐治的健保价格都是1.5元,铝箔或胶箔包装的每颗2元,比糖果还便宜。​

「最近陆续接到明显较以往多的通报,」北荣药学部主任,也是国内药品短缺通报、评估及因应作业计画主持人张豫立指出,近期短缺通报大多来自社区药局,但究竟是零星现象或属普遍性的短缺还有待整体评估。​


部份的零星现象,来自医院和社区药局的囤货。亚洲最大医疗保健集团,也是国内原厂药品物流市占第一的裕利医药集团,总经理周志鸿观察,光看2月底、3月初医院和药局的所有药品订货量,就比去年同期增加了七成。​

2月中开始,就有人担心药品供应会不会受到中国原料药厂开工情况的影响,「因此有些医院,特别是中部的医院,就变得比较紧张,觉得需要把库存拉高,」但周志鸿强调,「只要按照正常订货,存货就没有问题,大家比较担心,是因爲恐慌因素造成排挤。」​

为了减少恐慌性囤药,卫福部食药署也在3月17日公告「严重特殊传染性肺炎防疫期间药品供应管理原则」,规定如果医院、药局等每月订货量超过前一年的月平均实际出货量一成以上,就要说明理由、佐证资料通报食药署,经核可才能出货。​

食药署出手,也许可以抑制国内过度囤药的风潮,但因为复工不顺、跨国物流等问题而供应不足的缺药品项愈来愈多,只能一一寻找替代方案。​

到欧洲找替代方案?​

张豫立提到,PTU的缺药问题,已有药厂尝试从欧洲寻找原料,「问题是疫情已在全球延烧,各国药厂何时复工无法预期,欧洲也未必早於中国大陆,所以还需持续观察。」​

同样是调节甲状腺素,但用在治疗甲状腺低下的德国原厂药昂特欣(Eltroxin)也在缺货。记者走访3家社区药局发现,即便有处方签,也不知道什么时候才拿得到药。​

年前就传出缺货的「隆我心锭」(Lanoxin),台湾只有一家国外原厂药供应,目前也同样因为工厂生产时程问题,可能缺货到下半年。食药署也在协助药厂,商讨是否改由韩国专案进口替代药品。​

随著羟氯奎宁(Hydroxychloroquine)列入《新型冠状病毒感染临床处置暂行指引第五版》,过去用在红斑性狼疮、风湿性关节炎等治疗的奎宁类药物也传出缺货,食药署也展开调查是否有囤货。​

可以确定的是,过去的制药供应链正在洗牌,而缺药的难题,可能才刚开始。 (责任编辑:洪家宁)​

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